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사용 지침

유효 성분

투약 형태

제조사

구성

보조 물질 : Gelyutsir® 50/13 (스테아르 산 폴리에틸렌 옥사이드와 글리세린 에스테르의 혼합물) - 192.00 mg; 정제 된 콩기름 - 104.00 mg; 스판 80® (솔비 탄 올레 에이트 - 올레산과 솔비톨의 혼합 에스테르) - 16.00mg.

케이스 : 젤라틴, 이산화 티탄 (E171), 뚜껑 : 젤라틴, 이산화 티탄 (E171), 염료.

약리 작용

Isotretinoin은 allretretinoic acid (tretinoin)의 입체 이성질체입니다.

isotretinoin의 정확한 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았지만, 심한 여드름의 임상 양상의 개선은 피지선의 활동 억제와 조직 학적으로 확인 된 크기 감소와 관련이 있다는 것이 확인되었습니다. 피지는 Propionibacterium acnes의 성장을위한 주된 기질이며, 따라서 피지의 형성을 감소시킴으로써 덕트의 세균 집락을 억제합니다.

Aknekutan은 sebocyte proliferation을 억제하고 여드름에 작용하여 세포 분화의 정상적인 과정을 회복시키고 재생 과정을 자극합니다.

또한, isotretinoin은 피부에 항 염증 효과를 가지고 있습니다.

약동학
경구 투여 후 흡수는 다양하며, Aknekutan의 생물학적 이용 가능성은 낮으며 약물에 용해 된 이소 트레티노인의 비율로 인해 다양하며, 음식과 함께 복용하는 경우에도 증가 할 수 있습니다. 여드름 환자에서 공복시 이소 트 레티 노인 80 mg을 복용 한 후 평형 상태에서 최대 혈장 농도 (C max)는 310 ng / ml (188-473 ng / ml 범위)이었고 2-4 시간 내에 도달했습니다. 적혈구에 isotretinoin이 잘 침투하지 않아 혈장에서 isotretinoin의 농도가 혈액보다 1.7 배 높습니다. 혈장 단백질 (주로 알부민 포함)과의 통신 - 99.9 %.

심한 형태의 여드름 환자에서 isotretinoin (Css)의 평형 혈중 농도는 1 일 2 회 40mg을 120 ~ 200ng / ml 범위로합니다. 이 환자들에서 4- 옥소 - 아이소 트레 티노 닌 (주 대사 산물)의 농도는 이소 트 레티 노인보다 2.5 배 높았다.

표피의 isotretinoin 농도는 혈청보다 2 배 낮습니다. 그것은 glucuronides를 포함하는 덜 중요한 metabolites뿐만 아니라 3 가지 주요 생물학적 활성 metabolites - 4-oxo-isotretinoin (main), tretinoin (완전 transretinoic acid)과 4- oxo-retinoin을 형성하도록 대사됩니다. 생체 내 isotretinoin과 tretinoin은 서로 가역적으로 변형되기 때문에 tretinoin의 대사는 isotretinoin의 대사와 관련이 있습니다. isotretinoin의 복용량의 20-30 %는 이성질체 화에 의해 물질 대사된다. 사람의 이소 트 레티 노인 (isotretinoin)의 약물 동태 학에서 장 간 순환이 중요한 역할을 할 수있다.

체외 연구에 의하면 여러 가지 CYP 효소가 isotretinoin에서 4- oxo-isotretinoin과 tretinoin으로 전환되는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 어떤 isoforms도, 명백하게 지배적 인 역할을하지 못한다. Isotretinoin과 그 대사 산물은 CYP 효소의 활성에 유의 한 영향을 미치지 않는다.

isotretinoin의 말단 반감기는 평균 19 시간입니다. 4-oxo-isotretinoin의 말단 반감기는 평균 29 시간입니다.

Isotretinoin은 신장과 담즙과 거의 같은 양으로 배설됩니다. 자연 (생리적 인) 레티노이드를 의미합니다. 레티노이드의 내인성 농도는 약물 복용 종료 후 약 2 주 후에 회복됩니다.

특수한 임상 상황에서의 약물 동태 학

간 기능 장애 환자에서 약물의 약물 동력학에 관한 자료는 제한적이므로이 환자군에서는 이소 트 레티 노인이 금기이다. 경도에서 중등도의 신부전은 isotretinoin 약물 동태 학에 영향을 미치지 않습니다.

적응증

심한 형태의 여드름 (결절성 - 낭성, conglobate, 여드름, 흉터 위험).
여드름, 다른 치료법에 호의적이지 않습니다.

임신과 수유 중 사용

임신은 Aknekutan 치료법의 절대 금기 사항입니다. 임신 중이거나 치료 중 또는 치료 종료 후 한 달 동안 경고가 발생하더라도 심각한 발달 장애가있는 어린이를 가질 위험이 매우 높습니다.

Isotretinoin은 강한 기형 유발 효과가있는 약물입니다. 여성이 구두약으로 이소 트 레티 노인 (복용량 또는 단기간 복용)을 복용하는시기에 임신이 발생하면 발달 장애가있는 아기를 가질 위험성이 매우 높습니다.

여성의 상태가 다음 기준을 모두 충족시키지 않는 한, 가임기 여성에게 금기입니다.

  • 그녀는 재래식 치료에 저항하는 심한 여드름을 앓아 야합니다.
  • 그녀는 분명히 의사의 지시 사항을 이해하고 따라야합니다.
  • 의사는 Aknekutan 치료 후 1 개월 이내에 임신 위험을 알리고 임신이 의심되면 긴급 진찰을 받아야합니다.
  • 피임의 비효율에 대해 경고해야합니다.
  • 그녀는 예방 조치의 본질을 이해하고 있음을 확인해야합니다.
  • 그녀는 Aknekutan으로 치료하기 1 개월 전과 치료 종료 후 1 개월 이내에 필요성을 이해하고 지속적으로 효과적인 피임법을 사용해야합니다 ( "다른 약물과의 상호 작용"섹션 참조). 장벽을 포함한 두 가지 다른 피임 방법을 동시에 사용하는 것이 바람직합니다.
  • 그녀는 마약 시작 11 일 이내에 신뢰할 수있는 임신 테스트의 부정적인 결과를 받았음에 틀림 없다. 임신 테스트는 치료 중 및 치료 종료 후 5 주마다 매월 실시하는 것이 좋습니다.
  • 그녀는 Aknekutan으로 다음 정상적인 생리주기 2 ~ 3 일 동안 만 치료를 시작해야합니다.
  • 그녀는 매달 의사에게 강제 방문의 필요성을 이해해야합니다.
  • 질병의 재발을 치료할 때 Aknekutan 치료 시작 1 개월 전, 치료 중 및 완료 후 1 개월 동안 지속적으로 동일한 효과적인 피임법을 사용해야하며 동일한 신뢰할 수있는 임신 검사를 받아야합니다.
  • 의사는 예방 조치의 필요성을 충분히 이해하고 의사가 설명해 준 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용할 의사가 있는지 확인해야합니다.

isotretinoin으로 치료하는 동안 위 지침에 따라 피임약을 사용하는 것은 불임 (자궁 절제술을받은 환자 제외), 무월경 또는 성관계가 없다고보고하는 사람을 제외하고는 대개 피임법을 사용하지 않는 여성에게도 권장해야합니다.

의사는 반드시 다음 사항을 확인해야합니다.

  • 환자는 심한 여드름 (결절성 낭성, conglobate 여드름 또는 흉터의 위험이있는 여드름)으로 고통받습니다. 다른 치료법에 호의적이지 않은 여드름;
  • 약물 섭취 시작 전, 치료 중 및 치료 종료 후 5 주 후에 신뢰할 수있는 임신 검사에서 부정적 결과가 나왔다. 임신 테스트의 날짜와 결과는 문서화되어야합니다.
  • 환자는 Aknekutan 치료 시작 1 개월 전, 치료 중 및 치료 종료 후 1 개월 이내에 최소 1 회 이상, 바람직하게는 2 회 이상의 효과적인 피임법을 사용합니다. - 환자는 임신 예방을위한 위의 모든 요구 사항을 이해하고 이행 할 수 있습니다.
  • 환자는 위의 모든 조건을 충족시킵니다.

임신 검사
기존의 관행에 따라 생리주기의 처음 3 일 동안 25 mME / ml의 최소 민감도를 가진 임신 검사를 실시해야합니다.

치료를 시작하기 전에 :

  • 피임약 사용 시작 전에 가능한 임신을 제외하려면 초기 임신 검사의 결과와 날짜를 의사가 기록해야합니다. 불규칙한 생리가있는 환자의 경우 임신 테스트의 시간은 성행위에 달려 있으며 보호되지 않은 성교 후 3 주 후에 실시해야합니다. 의사는 피임 방법에 대해 환자에게 알려야합니다.
  • 임신 테스트는 Aknekutan의 임명 당일 또는 의사 방문 3 일 전에 수행됩니다. 전문가는 시험 결과를 등록해야합니다. 이 약은 Aknekutan으로 치료를 시작하기 전에 적어도 1 개월 동안 효과적인 피임을받는 환자에게만 처방 될 수 있습니다.

치료 중 :

  • 환자는 28 일마다 의사를 방문해야합니다. 월별 임신 검사의 필요성은 지역 관행에 따라 결정되고 성행위를 고려하여 이전에 월경주기를 위반 한 것입니다. 증거가있는 경우 방문 당일 또는 의사 방문 3 일 전에 임신 검사를 실시하면 검사 결과를 기록해야합니다.
  • 치료 종료 후 5 주가 지나면 임신을 배제하기위한 검사가 수행됩니다.

가임 능력이있는 여성에게 Aknekutan을 처방하면 치료 30 일 동안 만 처방 될 수 있으며 치료를 계속하려면 의사가 처방 한 새로운 처방이 필요합니다. 임신 검사, 처방 및 하루에 마약 복용을 권장합니다.

약국에서 Aknekutana 문제는 처방 일로부터 7 일 이내에 만 실시해야합니다.

금기 사항

임신 확립 및 계획 (가능하면 기형 발생 및 태아 독성 영향), 모유 수유 기간, 간 기능 장애, 고 비타민 A 증, 심한 고지 질 혈증, 수반되는 테트라 사이클린 치료.

약물 또는 그 성분에 대한 과민성. Aknekutan은 사춘기 동안 여드름 치료에 사용되지 않으며 12 세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.

주의해서
당뇨병, 우울증, 비만, 지질 대사, 알코올 중독의 병력

부작용

대부분의 부작용은 복용량에 따라 다릅니다. 부작용은 복용량 조정 또는 약물 철수 후 일반적으로 되돌릴 수 있지만 일부는 치료를 중단 한 후에도 지속될 수 있습니다. 과민성 증과 관련된 증상 A : 건성 피부, 점막, incl. 립 (입술 염), 비강 (출혈), 후두 인두 (쉰), 눈 (결막염, 각막 혼탁과 콘택트 렌즈의 양면 불내성).

피부 및 부속 기관 : 피부 필링 손바닥과 발바닥, 발진, 가려움증, 얼굴 홍반 / 피부염, 발한, 화농성 육아종, 손톱 주위염, onychodystrophy, 육아 조직, 지속적인 머리 숱, 가역적 탈모, 여드름의 전격 형태의 증가 증식, 다모증, 색소 침착, 감광, 경미한 피부 외상. 치료 시작시 여드름이 악화되어 몇 주간 지속될 수 있습니다.

근골격계 : 혈청에 CK가 있거나없는 CK가 증가한 근육통, 관절통, 골관절염, 관절염, 인대와 힘줄의 석회화, 건염.

중추 신경계와 정신 건강 문제 : - 우울증, 정신병, 자살 충동, 발작, 희귀을 (시신경의 부종, 두통, 메스꺼움, 구토, 시력 저하 "뇌 가성 종양") 과도한 피로, 두통, 두개 내 압력을 증가했다. 감각 : 안구 건조증, 시력, 광선 공포증, 장애인 어두운 적응 (시각 황혼의 시력 감소) 위반의 개별 사례, 드물게 - (약물 중단 후 것) 색상, 렌즈 백내장, 각막염, 안검염, 결막염, 눈 자극, 시신경염의 위반, 시신경의 부종 (두개강 내 고혈압의 증상으로서); 특정 주파수에서의 청각 장애, 콘택트 렌즈 착용 곤란.

위장 : 잇몸, 치은염, 메스꺼움, 설사, 염증성 장 질환 (대장염, 회장 염)을 출혈 구강 점막의 건조, 출혈; 췌장염 (특히 800 mg / dL 이상의 수반되는 고 중성 지방 혈증). 치명적인 결과가있는 드문 경우 인 췌장염이 설명되었습니다. 간 전이 효소의 일시적이고 가역적 인 증가, 간염의 격리 사례. 이러한 많은 경우에있어서, 변화는 표준의 한계를 넘어서지 않고 치료 과정에서 원래의 지표로 되돌아 갔지만 어떤 경우에는 용량을 줄이거 나 Aknekutan을 취소해야했습니다.

호흡 기관 : 드물게 - 기관지 경련 (기관지 천식의 병력이있는 환자에서 더 자주 발생).

혈액 시스템 : 빈혈, 적혈구 용적 감소, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 증가 또는 감소, ESR 증가.

실험실 지표 : 고 중성 지방 혈증, 고 콜레스테롤 혈증, 고 요산 혈증, 고밀도 지단백질 수준의 감소, 드물게 고혈당증. Aknekutan을 받으면 새로 진단 된 당뇨병 사례가보고되었습니다. 일부 환자, 특히 강렬한 신체 활동을하는 환자의 경우 혈청에서 CK의 증가 된 활성의 사례가 설명되었습니다.

면역 체계 : 그람 양성균 (Staphylococcus aureus)에 의한 국소 또는 전신 감염.

기타 : 림프절 병증, 혈뇨, 단백뇨, 혈관염 (베게너 육아 종증, 알레르기 성 혈관염), 전신성 과민 반응, 사구체 신염.

선천성 기형 -gidro-과 소두증, 뇌신경 형성 부전, 소안 구증, 심장 혈관 기형의 기형 및 배아 효과, 부갑상선 질환 골격 개발 - 손가락 지골, 두개골의 저개발, 자궁 경부 척추, 대퇴골, 발목, 팔뚝 뼈, 안면 두개골, 귓바퀴의 낮은 위치, 귓바퀴의 hypoplasia, hypoplasia 또는 외이도의 완전한 부재, 두뇌와 척수의 헤르 니아, 뼈 유착, 손가락 융합 손과 발, 흉선의 장애에; 주 산기 기간 중 태아 사망, 조기 출산, 유산), 근 골격 성장 지대 조기 폐쇄; 동물 실험 - 갈색 세포종.

상호 작용

Tetracycline 항생제, GCS는 효능을 감소시킵니다. 광 민감성을 증가시키는 약물 (술폰 아미드, 테트라시 클린, 티아 지드 이뇨제 포함)을 동시에 사용하면 햇볕에 노출 될 위험이 높아집니다.

다른 레티노이드 (acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen 포함)와 동시에 사용하면 hyper vitaminosis의 위험이 증가합니다. A.

Isotretinoin은 프로제스테론 약물의 효과를 약화시킬 수 있으므로 프로게스테론을 소량 사용하는 피임약을 사용하지 마십시오.

여드름 치료를 위해 국소 각질 용해제와 병용하면 국소 자극이 증가 할 수 있으므로 권장하지 않습니다. 테트라 사이클린은 두개 내압 증가 위험을 증가시키기 때문에 isotretinoin 동시 사용은 금기입니다.

복용 방법, 투여 경로 및 복용량

내부, 가급적이면 하루에 1-2 번.

Aknekutan의 치료 효능과 부작용은 용량에 따라 다르며 환자마다 다릅니다. 이렇게하면 치료 중에 복용량을 개별적으로 선택해야합니다.

Aknekutan의 초기 용량은 1 일 0.4mg / kg, 경우에 따라 1 일 0.8mg / kg까지입니다. 심한 형태의 질병이나 트렁크의 여드름이있는 경우 하루에 최대 2mg / kg의 용량이 필요할 수 있습니다.

최적 누적 과정 용량은 100-120 mg / kg입니다. 완전한 완화는 보통 16-24 주에 이루어집니다. 권장 복용량이 잘 견디지 못한다면 더 낮은 복용량으로 처리를 계속할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 여드름은 한 번의 치료 과정 후에 완전히 사라집니다.

재발의 경우 동일한 일일 누적 용량으로 치료 과정을 반복 할 수 있습니다. 두 번째 코스는 개강이 지연 될 수 있기 때문에 첫 번째 코스가 끝난 후 8 주 이전에 처방됩니다.

중증의 만성 신부전증에서 초기 용량은 하루 8mg으로 줄여야합니다.

과다 복용

과다 복용의 경우, hypervitaminosis A의 징후가 나타날 수 있습니다. 과다 복용 후 처음 몇 시간 동안 위 세척이 필요할 수 있습니다.

특별 지시 사항

치료 전, 발병 후 1 개월, 3 개월마다 또는 지시 된대로 간 기능 및 간 효소를 모니터하는 것이 좋습니다. 간 transaminases의 일시적이고 가역적 인 증가가 기록되었고, 대부분의 경우 정상 범위 이내였다. 간 트랜스 아민라 아제의 수준이 정상보다 높으면 약물 용량을 줄이거 나 취소해야합니다. 또한 치료 전, 시작 1 개월 후, 그리고 3 개월마다, 또는 적응증에 따라 공복시 혈청의 지질 수준을 결정해야합니다. 보통, 지질 농도는 약물 섭취량을 줄이거 나 제거한 후에도 정상화됩니다. 800mg / dL 또는 9mmol / L를 초과하는 급성 췌장염의 급성 췌장염이 동반 될 수 있으므로 중성 지방의 임상 적으로 유의 한 증가를 조절할 필요가 있습니다.

지속적인 고 중성 지방 혈증 또는 췌장염 증상이있는 경우 Aknekutan을 취소해야합니다. 드물지만 Aknekutan으로 치료받은 환자는 우울증, 정신병 증상 및 극히 드물게는 자살 시도에 대해 설명했습니다. 약물 사용과의 인과 관계가 확립되지는 않았지만, 역사적으로 우울증 환자에게 특별한주의를 기울여야하며, 필요한 경우 우울증에 대한 모니터링을 해당 전문의에게 의뢰해야합니다. 그러나, Aknekutan의 제거는 증상의 소실로 이어지지 않을 수 있으며 전문가의 추가 관찰 및 치료가 필요할 수 있습니다.

드문 경우로, 치료 시작시 여드름의 악화가 나타납니다. 약물의 복용량을 조정하지 않으면 7-10 일 내에 사라집니다.

환자에게 약물을 임명 할 때 가능한 이점과 위험의 비율을주의 깊게 평가해야합니다.

Aknekutan을받는 환자는 치료 시작시 보습 연고 또는 바디 크림, 립밤을 사용하여 건조한 피부와 점막을 줄이는 것이 좋습니다.

Aknekutan을 사용하면 근육과 관절에 통증이 생기고 혈청 크레아티닌 포스 포 키나제가 증가하여 강렬한 운동의 내성이 감소 될 수 있습니다.

Aknekutan을받은 환자에 때문에 비정형 지역에 흉터의 잠재적 능력과 하이퍼과 하이포 피크 멘 테이션 (hypopigmentation)의 발생의 치료 후 5-6개월 내 깊은 화학 dermoabrazii와 레이저 치료를 수행하지 마십시오. Aknekutan 치료 후 6 개월 동안은 표피 박리, 흉터 및 피부염의 위험 때문에 왁스를 사용하여 제모를 수행 할 수 없습니다. 일부 환자는 치료가 끝난 후에도 지속되는 야간 시력 감소를 경험할 수 있으므로 야간에 차를 운전할 때 조심해야한다고 권고하는 환자에게이 상태의 가능성에 대한 정보를 제공해야합니다. 시력 상태를주의 깊게 관찰해야합니다. 결막 건조증, 각막 혼탁, 야간 시력 및 각막염의 악화는 대개 약물 중단 후 사라집니다. 눈의 점막 건조를 위해 보습 안약이나 인공 눈물 도포를 사용할 수 있습니다. 각막염의 발생 가능성이있는 건성 결막 환자를 관찰 할 필요가있다. 시력을 호소하는 환자는 안과 의사에게 진료를 의뢰하고 Aknekutan을 취소하는 것이 좋습니다. 콘택트 렌즈가 견딜 수 없다면, 치료시 안경을 사용해야합니다. 일사병과 자외선 치료에 대한 노출은 제한되어야합니다. 필요하다면 적어도 15 SPF의 높은 보호 계수를 가진 자외선 차단제를 사용하십시오.

드문 경우로 양성 두개 내 고혈압 ( "brain pseudotumor")의 발생은 다음과 같습니다. 테트라 사이클린과 결합 할 때. 그런 환자에서는 Aknekutan을 즉시 폐지해야합니다. Aknekutan 요법으로 염증성 장 질환이 발생할 수 있습니다. 심한 출혈성 설사가있는 환자는 Aknekutan을 즉시 중단해야합니다.

레티노이드의 이전의 외부 사용 후에 만 ​​발생하는 아나필락시 반응의 드문 경우가 설명되었다. 심한 알레르기 반응은 마약 철수의 필요성과 환자의 신중한 모니터링을 요구합니다.

고위험 환자 (당뇨병, 비만, 만성 알코올 중독 또는 지방 대사 장애)는 Aknekutan의 치료에서 포도당과 지질을 더 자주 모니터링해야 할 수 있습니다. 당뇨병이 있거나 의심되는 경우 더 자주 혈당을 측정하는 것이 좋습니다.

당뇨병 환자는 혈액에서 포도당을보다 자주 모니터링하는 것이 좋습니다.

치료 기간 동안 차량을 운전하거나 주의력 집중과 정신 운동 반응의 신속성 (첫 번째 복용 복용시)이 필요한 다른 잠재적 인 위험 활동에 참여할 때주의를 기울여야합니다.

치료 기간과 종료 후 30 일 이내에 임신 한 환자에게이 혈액을 채울 가능성을 완전히 배제하기 위해 잠재적 기증자로부터 혈액 샘플링을 완전히 제외해야합니다 (기형 발생 및 태아 독성 영향을 일으킬 위험이 높음). 형태 방출 캡슐 8 mg과 16 mg. PVC에 10 캡슐 또는 14 캡슐에 물집이 알루미늄 호일로 덮여있었습니다.

블리스 터 -10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; 블리스 터 -14-N1, N2, N4, N7을 사용 설명서와 함께 골판지 상자에 넣으십시오.

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